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T-DXd相干询查的不断探索、估计调理决议的不断尝试以及诈欺范围的不断拓展将进一步丰富重大肿瘤患者的调理遴选

群众范围内，以其高发性和致死率成为女性健康的首要恫吓。跟着医学不断特殊，乳腺癌的调理战术也在不断改良。其中，被誉为“魔秩序弹”的抗体药物偶联物（ADC）是连年肿瘤调理范围极具远景的“明星”之一，以靶向HER2的德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表，连年来在HER2阳性及低抒发乳腺癌调理中展现出不凡的临床疗效。

2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，繁密对于T-DXd的紧迫信得过宇宙询查完了重磅公布，为乳腺癌临床奉行提供了新的视角和数据赞助。为此，医学界特别邀请大连医科大学从属第二病院李曼解释，结合2024年SABCS公布的多项信得过宇宙数据，深切探讨T-DXd在中国乳腺癌患者中的临床诈欺，为临床医者提供可贵调理建议。

回溯来路：要津询查总结揭示T-DXd的不凡疗效与安全性

一、DESTINY-Breast系列询查“脚踏实地”，迟缓奠定T-DXd优选调理决议地位

T-DXd看成新式ADC具有划时间意旨，乳腺癌调理范围尤其是HER2阳性、HER2低抒发及超低抒发乳腺癌方面，DESTINY-Breast（DB）系列询查以及相干重磅询查不断取得进展。从后线调理到三线、二线以至更前列调理，T-DXd展现出了不凡的疗效，令东谈主堤防。

■DB01询查：T-DXd不凡疗效初见条理

DESTINY-Breast01（DB01）询查中，T-DXd在既往经受恩好意思曲妥珠单抗（T-DM1）调理的HER2阳性、不成切除和/或振荡性乳腺癌患者中展现出了不凡疗效。2019年SABCS大会公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》的数据骄贵[1]，经过中位6线调理的患者，其客不雅缓解率（ORR）达到60.9%，疾病限度率（DCR）为97.3%；中位无进展生活期（PFS）为16.4个月，对照组仅6.8个月。2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会更新的数据标明[2]，ORR最终为62%，其中7.1%的患者扫尾澈底缓解（CR），中位PFS延迟至19.4个月，中位总生活期（OS）达29.1个月。这些引东谈主堤防标完了使T-DXd飞速成为乳腺癌调理范围的紧迫话题。2019年12月，FDA加快批准了T-DXd用于振荡阶段既往依然受过≥2线抗HER2调理的HER2阳性晚期乳腺癌患者。

■DB02和DB03询查：T-DXd前移诈欺，获益更大

基于DB01询查的不凡疗效数据，DESTINY-Breast02（DB02）和DESTINY-Breast03（DB03）询查探讨了T-DXd在更早期调理线数中的诈欺。DB02主要考据了T-DXd在既往经受T-DM1调理的三线患者中的疗效[3]，完了骄贵T-DXd组的中位PFS比较对照组的6.9个月权贵延迟至17.8个月，镌汰疾病进展或弃世风险64%。同期，中位OS为39.2个月，较对照组延迟12.7个月。DB03则是初次头雠敌比较T-DXd与T-DM1的询查[4]，完了骄贵T-DXd组的中位PFS达到28.8个月，约为T-DM1组的4.2倍，疾病进展或弃世风险下落67%。本年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的最新完了骄贵[5]，中位OS离别为52.6个月和42.7个月，T-DXd权贵镌汰弃世风险27%。这些完了促使国表里多项巨擘指南更新，T-DXd被修复为HER2阳性晚期乳腺癌二线调理的圭臬调理，重塑了晚期调理格式。

图1 DB03询查历次公布数据

■DB04和DB06询查：HER2-low/ultralow乳腺癌的翻新探索

DESTINY-Breast04（DB04）询查主要针对既往经受过1-2线化疗的HER2低抒发不成切除和/或振荡性乳腺癌患者[6]，2022年ASCO大会公布的完了骄贵，T-DXd组的中位PFS为10.1个月，相较于对照组（5.4个月）权贵延迟4.7个月，同期中位OS延迟6.4个月（23.9个月 vs 17.5个月）。基于这些完了，NCCN和ESMO等海外指南已将T-DXd修复为HR+/HER2低抒发及三阴性乳腺癌（TNBC）的二线调理优选。基于DB04询查完了，2023年7月12日，NMPA批准T-DXd单药用于调理既往在振荡性疾病阶段经受过至少一种系总揽疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不成切除或振荡性HER2低抒发（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成东谈主乳腺癌患者。

DESTINY-Breast06（DB06）询查则进一步探讨了T-DXd在HR+/HER2低抒发和超低抒发（HER2-ultralow）乳腺癌中的诈欺，而况区别于DB04询查的入组东谈主群特色，将T-DXd在HER2低抒发范围进一步前移至内分泌进展且未经化疗的东谈主群[7]。询查完了骄贵，T-DXd组中位PFS为13.2个月，权贵优于圭臬化疗（TPC）组的8.1个月，ORR达到56.5%和61.8%。此外，T-DXd组在生活质料和隐衷照看方面阐发优异，进一步安适了其看成HR+/HER2低/超低抒发晚期乳腺癌患者全新调理遴选的地位。值得正式的是，DB06询查的发现还引起了学界对于HER2-ultralow见识的热心，为精确调理提供了新的循证依据。

本年SABCS年会上公布了DB06询查的附加分析完了[8]，完了骄贵，在肿瘤快速进展（<6个月）的患者中，T-DXd的中位PFS为14.0个月，显明高于TPC的6.5个月（HR=0.38）。此外，T-DXd在各个亚组中的阐述客不雅响应率（cORR）温情解合手续时辰（DOR）均优于TPC，且安全性概况与总体东谈主群一致。这次分析为临床带来了更多启示，岂论一线CDK4/6禁绝剂+内分泌调理后进展快慢，T-DXd均较TPC疗效更优，且对于进展速率较快患者具有更好的疗效获益趋势此外，在内分泌调理原发耐药和继发耐药东谈主群中，以及岂论患者肿瘤职责若何，T-DXd较TPC亦存在较好的获益。要而言之，T-DXd看成内分泌调理后早期调理的遴选，展示了在HR+及HER2低抒发/超低抒发振荡性乳腺癌患者中的潜在上风。

图2 CDK4/6禁绝剂经治后不同TTP亚组和原发/继发耐药东谈主群的PFS阐发

■DB12询查：热心脑振荡东谈主群的T-DXd疗效与安全性

DESTINY-Breast12（DB12）询查旨在评估T-DXd在既往经受过调理的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，包括有无脑振荡（BM）的患者[9]。询查纳入504例患者，BM部队263例，非BM部队241例，总共患者的中位调理线数为1。完了骄贵，BM部队12个月PFS率为61.6%，核心神经系统（CNS）PFS为58.9%。知晓性BM患者的CNS-ORR为79.2%，而行径性BM患者为62.3%。安全性方面，BM和非BM部队的任何不良事件发生率相似。询查论断标明，T-DXd在HER2+振荡性乳腺癌患者中，包括知晓性和行径性BM，骄贵出合手久的临床活性，且未发现新的安全性信号。

■T-DXd估计决议在HER2+晚期乳腺癌一线及后线调理中的探索

基于DB系列询查的优异完了，临床医师对于T-DXd进一步前移至HER2+晚期乳腺癌一线调理通常充满期待。本年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，DESTINY-Breast07（DB07）询查的中期分析完了骄贵[10]，T-DXd单药和估计帕妥珠单抗组的ORR离别为76%和84%，在12个月PFS率方面，单药组为80.8%，估计组为89.4%。尽管大部分患者在分析时为删失状态，但随访时单药组和估计组离别有62.7%和56%的患者不断经受调理。安全性方面，两组均未发现新的安全性信号，骄贵出直爽的可控性。此外，III期DB09询查已完成入组，旨在评估T-DXd估计或不估计帕妥珠单抗与THP决议的疗效和安全性，成为首个正面挑战刻下一线圭臬调理的注册询查。

本年SABCS大会上，徐兵河院士牵头的TROPHY询查也公布了Ib期初步分析完了[11]，询查评估了T-DXd估计吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌一线调理中的疗效和安全性。询查完了笃定，当与T-DXd估计时，吡咯替尼的RP2D为320mg。此外，这次Ib期分析数据中最令东谈主欢悦的莫过于安全性方面，T-DXd估计吡咯替尼骄贵出直爽的安全性。

图3 TROPHY询查壁报

同期，本年会上DESTINY-Breast08（DB08）询查再次亮相[12]，看成一项Ib期、多中心、灵通标签询查，DB08询查旨在评估T-DXd估计卡培他滨（CAPE）或Capivasertib（CAPI）在HER2低抒发振荡性乳腺癌患者中的安全性和抗肿瘤活性。询查完了骄贵，在规矩2023年8月16日的分析中，T-DXd+CAPE组和T-DXd+CAPI组离别有20名和40名患者经受调理，患者的中位调理线数为1。在晚期阶段，经受T-DXd + CAPE调理的HR-患者中，有83.3%（n=5/6）经受了一线化疗，而在经受T-DXd + CAPI调理的HR-患者中，这一比例为45.0%（n=18/40）。此外，在T-DXd + CAPE组的HR+患者中，64.3%（n=9/14）也曾受过一线激素调理或靶向调理。两组的cORR均为60.0%。中位PFS离别为13.4个月和9.0个月，且T-DXd的施行调理中位合手续时辰为11.1个月（CAPE）和6.2个月（CAPI）。不良事件方面，CAPE组和CAPI组离别有55.0%和67.5的患者发生≥3级不良事件，且两种估计决议的安全性概况与各自药物的已知安全性一致。要而言之，T-DXd估计CAPE或CAPI均骄贵出直爽的抗肿瘤活性，值得进一步询查。

图4 DB08询查壁报

二、T-DXd的安全性分析与不良响应处理：高效调理与可控风险的均衡

DB系列临床询查中，T-DXd已证实其举座可照看和可耐受的安全性特征，最常见不良响应是轻度血液学和胃肠谈不良响应。举例DB03询查中，98.1%的患者发生药物相干调理期间不良事件（TEAEs），其中最常见的包括恶心（72.8%）、乏力（44.7%）、吐逆（44.0%）和中性粒细胞减少（42.8%）。间质性肺疾病/肺炎（ILD/p）的发生率为10.5%，均≤3级。再举例DB04询查中，T-DXd组的≥3级TEAEs发生率为54.4%，显明低于TPC组的67.4%。此外，T-DXd的总体安全性数据与初步分析完了保合手一致，标明更永劫辰的T-DXd显现不会加多药物毒性。

与此同期，在既往公布的几项信得过宇宙询查中，T-DXd的任何级别TEAEs发生率为40.4%，导致调理中断的TEAEs发生率为20.5%，导致减剂量的TEAEs发生率为5.4%，这些不良事件发生率均接近或低于DB02询查。这些完了强调了T-DXd在临床诈欺中的安全性，为患者提供了一个既有用又安全的调理遴选。DB系列询查中药物相干不良响应的发生情况以及T-DXd的药品使用领略中说起的不良响应照看战术如下表所示。

表1 T-DXd的不良响应发生情况及相应照看[13]

安身当下：2024 SABCS最新询查公布，T-DXd信得过宇宙数据解读

本年SABCS会上，多项信得过宇宙询查更是进一步证实了ADC药物的疗效和安全性，通常为临床调理战术提供了紧迫现实参考。

P5-05-20：临床病例力证T-DXd在HR-/HER2+振荡性乳腺癌中的疗效

该病例评估了T-DXd在一位59岁HR-/HER2+（IHC 3+）振荡性乳腺癌患者中的疗效[14]。患者在运行经受TCHP化疗后病情进展，随后经受T-DXd调理，完了骄贵肿瘤权贵缩小，使得告成的外科切除和辅助放疗成为可能。经过12个周期的T-DXd调理后，超声和PET-CT扫描完了标明疾病职责权贵松开，最终患者经受双侧乳腺切除术，术后病情知晓且复原直爽。该病例标明，T-DXd在激素受体阴性、HER2阳性乳腺癌患者中看成一线调理失败后的有用搭救疗法骄贵出直爽的临床改善后劲。

P3-09-26：MSKCC教会：T-DXd在HER2突变振荡性乳腺浸润性小叶癌患者中的疗效

询查评估了T-DXd在HER2突变的振荡性浸润性小叶癌（mILC）患者中的疗效，基于驰念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）2018-2024年的总结性数据[15]。询查纳入41名HER2阴性mILC患者，其中83%为HR+患者，17%为TNBC。患者中位调理线数为5，且大广阔HR+患者经受过CDK4/6禁绝剂调理。完了骄贵，举座患者中，中位至疾病进展时辰（TTP）为7.2个月。其中，HER2突变患者与无HER2突变患者比较，中位TTP离别为6.4个月 vs 尚未达到（p=0.09）。PIK3CA/AKT/PTEN通路基因改换患者的中位TTP为4.6个月，权贵低于无通路突变患者的9.2个月（p=0.01）。总体中位OS为18.2个月，且有别称HER2突变患者在经受T-DXd调理32个月后仍在不断调理。完了标明，T-DXd在HER2突变mILC患者中骄贵出较长的TTP获益趋势，意味着基因检测及免疫组化（IHC）数据可能为mILC患者的预后评估提供个性化素质。

P1-02-10：针对经受T-DXd调理的HER2阳性不成切除或复发性乳腺癌患者ILD的信得过宇宙分析：日本上市后商场监测询查

本询查为一项在日本进行的全患者上市后监测询查，旨在评估T-DXd调理HER2阳性不成切除或复发性乳腺癌患者时ILD/p的发生率及相干要素[16]。询查共纳入1731名患者（99.5%为女性），中位年岁为60岁，不雅察期为18个月。完了骄贵，药物相干的任何级别ILD/p发生率为16.1%、≥3级为3.0%、5级为1.0%。特殊80%的患者在发生后24周内得到缓解或治理。多变量分析标明，ILD/p的发生与既往ILD病史、基线肾功能受损、高BMI（≥21.3 kg/m2）和男性性别权贵相干。这些发现标明，在信得过宇宙中使用T-DXd的风险与临床查考中不雅察到的一致，未发现新的安全问题，为T-DXd在HER2阳性乳腺癌患者中的诈欺提供了紧迫的安全性数据。

图5 P1-02-10询查壁报

小结

要而言之，本年SABCS会议上多项信得过宇宙询查进一步考据了T-DXd在HER2阳性/低抒发振荡性乳腺癌患者中的权贵疗效和可控安全性。这些完了不仅从信得过宇宙角度证实T-DXd的不凡疗效与直爽的安全性，而况进一步佐证了T-DXd在前列使用的优厚性，尤其在HER2阳性或突变的振荡性乳腺癌患者中。此外，基因检测和IHC完了的作用也值得进一步热心，不仅能为个性化调理提供紧迫素质，还在识别患者预后方面具备潜在作用。

破浪前行：瞻望T-DXd的将来调理远景与战术优化

T-DXd是由东谈主源化抗HER2 IgG1的单克隆抗体和拓扑异构酶I禁绝剂通过基于四肽的可裂解相接子偶联而成的新一代ADC药物，在结构与机制上有诸多上风。T-DXd看成一种翻新的ADC，将抗HER2单抗与细胞毒性药物相接，将靶向药的精确和化疗药的高效进行了优化组合，使其具有更高的药载比、特殊的偶勾搭构和旁不雅者杀伤效应， 既镌汰了药物的毒反作用，还增强了杀伤肿瘤材干。在乳腺癌的临床诈欺中，T-DXd在HER2阳性振荡性乳腺癌患者中阐发出令东谈主欣慰的调理效果，并在多项要津临床查考中骄贵出优于传总揽疗的生活完了，为T-DXd的庸俗诈欺奠定了基础。

在乳腺癌中，T-DXd除了展现出对HER2阳性及HER2低抒发乳腺癌患者的权贵疗效，基于这次SABCS上公布的相干询查，T-DXd在举例HER2突变振荡性mILC等亚型患者中通常骄贵出调理后劲，鼓动了相干信得过宇宙询查的开展。此外，更加紧迫的是，在胃癌、及胆谈癌等其他癌种中，T-DXd的询查也在不断深切，展现出针对HER2靶点庸俗的调理后劲。因此，T-DXd不仅在乳腺癌范围上演紧迫变装，将来在其他实体瘤范围通常也将领略紧迫作用，不断彭胀诈欺范围，有望成为多种类型实体肿瘤的要津调理遴选。

在优化T-DXd的调理战术方面，现在有多个主张值得深切探讨，以期升迁患者的生活率和生活质料。T-DXd与传统化疗药物、其他靶向调理[如CDK4/6禁绝剂及PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路禁绝剂等]、以及免疫检查点禁绝剂等调理决议估计诈欺可能成为紧迫且备受热心的探索主张。通过多种调理妙技的合理估计，T-DXd的诈欺远景可能更加无边，有望为患者提供更有用的调理遴选。现在，DB07、DB08偏执他一些信得过宇宙询查正在探索新式估计调理战术的调理后劲，以期为将来的临床奉行提供更加坚实的表面依据和数据赞助。

此外，个体化调理遥远是当代肿瘤调理的核边幅念之一。通过基因组测序或者生物秀气物检测，不错进一步明确患者的肿瘤特征，量身定制最适应的T-DXd调理决议。举例，HER2的具体抒发水平、PIK3CA/AKT1/PTEN突变等信息王人不错匡助制定个性化的估计调理战术。此外，不错通过监测患者在调理历程中的生物学响应，动态调度调理决议，以扫尾最好疗效。

精雕细镂：切实筛选患者与制定调理战术，助力T-DXd临床诈欺照看更加完善

在T-DXd的临床诈欺中，患者筛选是至关紧迫的一步，需重心探求肿瘤类型和分期。评估患者的HER2状态，包括IHC 1+、IHC 2+/ISH阴性或HER2突变状态，对于笃定T-DXd的潜在疗效至关紧迫。指南建议接纳圭臬化检测圭表如IHC和荧光原位杂交（FISH），以准确评估HER2阳性和低抒发状态。临床奉行中还可结合下一代测序（NGS）期间，更加准确地评估HER2突变的潜在临床意旨，以制定更为个体化的调理战术。此外，在筛选患者时，还应试虑到举座健康状态、吞并症及以往用药履历。若存在权贵的肝肾功能隔绝或心血管疾病，需严慎评估其经受 T-DXd调理的安全性。

此外，在制定T-DXd调理决议时，还可结合临床查考和信得过宇宙数据，提议合理的调理建议，并根据患者的具体情况和既往调理史，制定个体化的用药决议。依据DB系列询查数据，对于适应的患者，不错给以圭臬剂量T-DXd（每21天一次，运行剂量5.4 mg/kg），并应根据不同患者的响应和耐受性进行剂量的个性化调度。在调理历程中，密切不雅察患者的响应和不良响应是要津。建议通过旧例影像学检查（如CT/MRI扫描等）、血液秀气物监测（如肿瘤秀气物CA15-3水对等）及患者症状纪录等多种方式进行轮廓评估。依期评估患者的调理响应应该每两个月进行一次，必要时根据患者阐发来当令调度调理决议。此外，对于不良响应，T-DXd调理历程中可能出现诸如ILD/p、恶心/吐逆及血液学影响等不良响应，因此针对不良响应的实时监测和照看显得尤为紧迫。通过实时识别并对症处理，并当令探求适应的重启调理决议，患者频频或者取得直爽的生活及生活质料获益。

合理的患者照看和随访在T-DXd调理中通常上演着紧迫变装。配置系统随访权术，对经受T-DXd调理的患者进行依期追踪和评估是荒谬必要的。此外，患者照看历程中，实时识别和处理不良响应是确保患者告成经受调理的要津，因此合理的相易和汲引不错权贵提高患者的调理信赖性和意愿。

总结与瞻望

一言以蔽之，T-DXd在乳腺癌调理中展现了不凡的疗效，权贵延迟了晚期乳腺癌患者的生活期并改善了生活质料。通过DB系列重磅询查的总结以及这次SABCS会上公布的信得过宇宙数据的赞助，咱们或者更全面地评估其疗效与安全性，为临床医师提供调理建议，鼓动临床奉行的个性化与精确化。瞻望将来，T-DXd相干询查的不断探索、估计调理决议的不断尝试以及诈欺范围的不断拓展将进一步丰富重大肿瘤患者的调理遴选，改善生活预后并升迁生活质料。此外，咱们饱读舞医师在奉行中合手续探索和优化调理决议，通过多学科合营与患者相易，提供更优质的医疗做事，共同搪塞并治理肿瘤范围不断迎来的精确诊疗挑战。

大众简介

李曼 解释

医学博士，解释，博士询查生导师

大连医科大学从属二院肿瘤学科主任、教研室主任I期临床查考病房东任

辽宁省特聘解释、辽宁省百千万东谈主才百东谈主档次

中国临床肿瘤学会常务理事

中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专科委员会 副主任委员

中国临床肿瘤学会乳腺癌大众委员会常务委员

中国抗癌协会乳腺癌专科委员会常务委员

辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员

辽宁省抗癌协会乳腺癌专科委员会副主任委员

大连市医学会肿瘤分会主任委员

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参考文件：

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